药品生产许可咋申报？省药监局十问十答回应关切

  近日，湖北省药监局发布《药品生产许可申报咨询普遍的问题答疑》，就集中换发开展以来普遍的问题予以回应答复。

  一、药品生产企业GMP认证已通过现场检查，并公示期已满，何时能取得证书？

  答：“药品GMP认证公示”是药品认证检查机构技术审查的一部分，其最大的目的是将现场检查的结果向社会予以公示。

  根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，GMP公示期满对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药监管理部门及时组织调查核实；GMP公示期满对公示内容无异议的，药品认证检查机构再给出最终评审意见报同级药监管理部门进行审批。即技术审评完成后，行政审批部门将按规定做综合审核、审批。

  符合药品GMP要求的，行政审批部门依规定向申请企业发放《药品GMP证书》并通知申办人。

  具体审批环节请登录湖北省药品监督管理局官网，在首页“申报端口”或者“办件查询”中查询审批状态（以电子审批状态为准）。

  2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

  3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。

  4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

  青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

  5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

  6、联系手机号前标明所在地区长途电线、认证地址、认证范围、剂型品种应与《药品生产许可证》、《药品注册批件》登载信息一致。生产范围可参照《药品生产许可证》副本生产范围及原食品药品监管总局《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（食药监要化简[2015]193号）的要求填写。

  8、“申请认证范围”栏认证范围为“中药饮片”的，应将普通中药饮片、毒性饮片、直接口服饮片分开填写，并说明饮片的炮制方法；涉及中药提取车间的应注明；涉及原料药、生物制品、特殊药品的还应注明品种名称。

  答：1、首先请登录湖北省药品监督管理局官网，在首页“信息化业务平台（企业端）”在线提交电子申报资料。具体申报资料、流程可查看湖北省药品监督管理局官网“服务栏目”中《药品生产许可证》核发事项办事指南。

  2、行政审批部门按照《药品生产监督管理办法》第四条、第五条的规定，在网上对申报资料做形式审查，申请资料齐全，符合法定形式的予以受理，并出具电子受理通知书。

  3、药品监督管理部门自受理之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》（以电子证书为准）。

  答：1、开办药品生产企业应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律和法规规定。

  2、开办药品生产企业应当取得《药品注册批件》（未实施批准文号管理的中药饮片除外）、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，有特殊药品生产需求的应经国家药监管理局准许后，取得相应的特殊生产批件。

  3、省级药监管理部门核发的证书有：《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及部分特殊药品生产批件，《药品注册批件》应向国家药品监督管理局申报。

  答：湖北省药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》均在湖北省药品监督管理局官网上进行公示，根据证书核发的时间段不同，可以在不同界面进行查询，分别是湖北省药品监督管理局“数据查询”栏目及“电子证书公示系统”。另药品批准文号可以在国家药品监督管理局查询栏目进行查询。

  六、企业在网上提交的药品GMP认证申请已正式受理，还需向药监部门提交相关纸质申请资料吗？

  答：湖北省药品监督管理局所有行政审批事项均已实现全程网上办理，从申请材料的受理、审查、审批到发放电子证书全部在省局“行政审批网上审批系统”上完成，企业不必再向药监部门递交纸质资料。需进行现场核查的，省局技术审评核查中心会通知申请人现查核查时间。待申请事项办结后，行政审批部门窗口人员会及时通知申请人通过省局电子证书公示平台获取电子证书。

  答：1、在湖北省药品监督管理局申请开办药品生产企业，企业应是湖北省行政区域内企业；符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《湖北省新开办药品生产企业检查评判标准》等开办药品生产企业的有关法律法规要求。

  2、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不可以从事药品生产、经营活动。对生产者专门用来生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

  答：企业在网上提交的电子申请材料应准确、真实、有效。网上在线提交的各种证书、执照应在有效期内。按照“先证后照”的原则，公司可以提供的《营业执照》上登载的营业范围应包含“药品生产”类别。各种证照、图纸、资格证明电子文件应当清晰，并能辨认图中线条和文字标注。文件中注明了需申请人签字或者盖章的材料，必须真实签字、盖章生效，并上传扫描版本。上传材料的格式可以是word、PDF、jpg或者其他图片文件，单张图片文件控制在1M以内，别的文件控制在10M以内，不能上传压缩文件。

  九、某药品生产企业在原生产地址新建了一个生产车间，该车间生产的剂型已经包含在原生产范围内，且生产地址和生产范围均未发生变更，还需申请《药品生产许可证》变更吗？

  答：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，依规定向药监管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。因此，企业新建药品生产车间必须申请《药品生产许可证》的变更，并通过省级药监管理部门的验收。验收合格后，省级药监部门将在《药品生产许可证》变更记录中标明此次变更详细情况为“新增XX生产车间”。

  十、药品生产企业接受药品委托生产要具备什么样的条件？什么药品不能够委托生产？

  答：1、根据《药品委托生产监督管理规定》第三条规定，药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。《药品委托生产监督管理规定》第五条规定，委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；第六条规定，委托方应当取得委托生产药品的批准文号；第七条规定，委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家相关药品管理的法律法规。

  2、根据《药品委托生产监督管理规定》第十二条规定， 品、、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理局能够准确的通过监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。另放射性药品的委托生产按照有关法律和法规规定办理。