中药饮片企业必备：药品生产许可证申请攻略

  最近某省药监管理局发布关于注销《药品生产许可证》的公告，附件里面列出了超过有效期被注销许可证的24家药品生产企业的名称。看到这一些企业被注销许可证，不禁想着一个问题，这一些企业为什么到期了不注册，其中的原因是什么呢？

  近几年新药法就是在领导人提出四个最严“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的背景下制订出来的，提出要坚持源头严防、过程严管、风险严控，完善食品药品安全监督管理体制，加强统一性、quanwei性。这就对食品和药品生产和监管提出了非常高的要求，作为药品生产企业，保证药品的安全、有效、质量可控就是底线，但凡是出了任意的毛病，那就要付出相应的代价。

  看到被注销的药品生产企业中，有80%都是中药饮片生产企业。近几年被注销的中药饮片企业据不完全统计至少在30家以上，这一些企业都是在监管趋严的背景下，加之自身GMP的执行不到位而被淘汰掉的。尤其是在检验的环节，没有几家能做到批批检验，合格后放行出厂销售的，大部分饮片生产企业的检验都是形同虚设，没有配备足够的人员，没有配备足够的检验仪器，尤其当2020年版中国药典实施以后，在这一年时间中，各省发布的不合格药品质量公告中90%不合格的都是中药饮片。

  当药品被抽检不合格后，召回，立案调查，按照劣药进行处罚，这一系列环节走下来之后，一般的饮片生产企业面临的出路就是倒闭，被淘汰。政策法规的出台，肯定是有利有弊，行业的大洗牌肯定也是最近几年就会发生的事情，尤其是中药饮片行业。所以，接下来中药饮片企业还想继续申请药品生产许可证，那就一定要做好下面的几件事情：

  1、规范中药材的来源，采购专用基地生产出的中药材，最好是道地药材，做到产地清晰，采收时间清晰。

  2、规范生产的全部过程，严格按照GMP的要求去生产，制订科学合理的质量评价标准。改变以往小作坊式的生产模式，建立真正意义上的规范化生产线。逐步做到饮片生产的专业化、规范化、规模化。

  3、规范检验环节，虽然会付出相当高的成本，但是这是还能在这个行业内生存的前提，逐步的培养一些检验水平较高的检验员，配备相应的检验仪器。

  目前，国家对于中药产业的发展也是逐渐重视，尤其放开了中药配方颗粒的生产审批，各省陆续的出台配方颗粒的品质衡量准则，这对于中药行业的发展添加了不少活力。所以，中药饮片生产企业今后的机会还是非常多的，前提是在迎来朝阳前不要先被无情的淘汰掉了。