轻松搞定医疗器械生产许可证办理流程成功申请的秘诀

  医疗器械生产许可证的办理是企业在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动必须经过的行政许可程序。以下是医疗器械生产许可证办理的相关联的内容讲解：

  1、企业应当具备与生产的医疗器械相适应的生产条件，包括生产场地、环境条件、生产设备和专业方面技术人员。

  2、企业应当有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

  6、企业应当已取得第二、三医疗器械产品注册证书，并按照有关法律法规取得企业工商登记。

  7、企业应当已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

  8、办理医疗器械生产许可申请的人员应当拥有相对应的专业相关知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

  2、在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，对所在地省、自治区、直辖市（食品）药监管理部门书面告知。

  3、对于第二类、第三类医疗器械生产企业，需要对所在地省、自治区、直辖市食品药监管理部门申请生产许可，并提交相关材料，如营业执照复印件、医疗器械注册证及产品技术方面的要求复印件等。

  决定：合乎条件的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不合乎条件的，书面说明理由告知申请人。

  自申请受理至作出是否同意核发《医疗器械生产企业许可证》决定日止30个工作日内完成。

  需要注意的是，第一类医疗器械生产企业要办理备案，而第二类、第三类医疗器械生产企业要办理生产许可证。医疗器械生产许可证的办理流程可能因地区和具体实际的要求而不一样，企业在办理前应当仔细地了解当地法规和具体实际的要求。如果想办理医疗器械生产许可证，欢迎与CIO合规保证组织(致电:)联系，我们是一家专业的第三方医药咨询公司，可提供医疗器械生产许可证办理服务。返回搜狐，查看更加多